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行業動態

醫療器械銷售行業需要辦理的資質有這些

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2019/12/26     瀏覽次數:    

  近幾年來醫療行業發展迅速,并且隨著市場的需求不斷增加, 醫療器械銷售公司的數量也呈增加趨勢。很多剛剛準備入行的企業并不是很了解醫療器械的相關法律法規,特別是醫療器械銷售屬于特殊化行業需要辦理相關資質審批,這點就難到了很多創業者。

二手醫療器械銷售

二手醫療器械銷售

  醫療器械作為醫療范疇內的行業分支,有所不同,它重點面向醫院、基層醫療機構、體檢中心等,現往常網絡上不只能夠訂餐、購物,老百姓還能夠經過購置局部醫療器械,那么銷售醫療器械應該留意哪些問題? 我國醫療器械分類是依照風險水平由低到高劃分為三個級別,其消費銷售所需的行政答應權限不同。
  第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。
  第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
  第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
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